LIFE SCIENCES E HEALTHCARE

Estratégia regulatória para introdução e regularização de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA) - medicamentos, produtos de Cannabis, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos

 

Análise da necessidade de regularização do negócio e produtos na ANVISA

 

Classificação de produtos e risk-assessments; Gestão regulatória de riscos; Gap analysis de conformidade com a regulamentação; Compliance regulatório sanitário

 

Interlocução com os órgãos de Vigilância Sanitária e afins;

 

Preparação de dossiers, submissão de registro e acompanhamento até a aprovação 

 

Assessoria na busca de parceiros locais ("hosts") para introdução do portfolio de produtos e desenvolvimento de estratégia comercial 

 

Análise das estratégias de Marketing sob o ponto de vista legal/regulatório

 

Concessão, manutenção e renovação de Autorizações/Licenças de funcionamento de empresa na ANVISA e órgãos locais de vigilância sanitária

 

Assessoria em contratos de fabricação, terceirização, controle de qualidade, distribuição, armazenagem, pesquisa & desenvolvimento e licenciamentos;